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第1题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、（）依法承担责任
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第2题
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件（）
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第3题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）
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第4题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。
A.医疗器械注册人
B.备案人
C.生产企业
D.经营企业
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第5题
发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当由（）召回医疗器械。
A.医疗器械注册人或备案人
B.生产厂家
C.经营企业
D.研制机构
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第6题
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法（）。
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第7题
（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其
A.医疗器械注册人
B.备案人
C.生产企业
D.受托生产企业
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第8题
医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测。（）
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第9题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是（）出具的检验报告
A.医疗器械注册申请人
B.医疗器械备案人
C.有资质的医疗器械检验机构
D.医疗器械经营企业
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第10题
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告（)
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