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[多选题]

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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发布时间：2022-08-08

更多“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。”相关的问题

第1题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）

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第2题

医疗器械生产企业，经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件的监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

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第3题

医疗器械生产企业，经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑

的医疗器械不良事件报告表》向所在的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告

A．5个

B．10个

C．15个

D．20个

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第4题

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）

A．停止生产、销售相关产品

B．通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C．发布风险信息

D．修改说明书、标签、操作手册等

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第5题

在中华人民共和国境内从事医疗器械的（)，应当遵守本条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B

在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵守本条例。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人

C.生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

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第6题

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用（）

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第7题

医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的（）进行评估，并与其签订委托协议。

A．安全保障能力

B．输送能力

C．储运能力

D．质量保障能力

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第8题

负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。（）

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况（）规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

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第10题

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的（）

A.应急预案

B.验证报告

C.校准或检定证书

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