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[单选题]

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（)共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（)

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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发布时间：2022-10-23

更多“临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由()共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施?()”相关的问题

第1题

注册法规部门的职责不包括（）。

A.工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响

B.提供药物研发的法定框架(制定时间表)

C.保护受试者的权益和安全

D.保障临床试验设计的科学性

E.临床试验方案的审核

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第2题

申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。（)

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第3题

获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（)

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第4题

管道吹扫、强度试验及中高压管道严密性试验前应编制施工方案，制定安全措施，确保施工人员及附近民众与设施的安全。（)

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第5题

监查员的工作内容不包括（）。

A.确定研究单位及研究者

B.与申办者共同签署临床试验方案

C.确认试验前受试者签署知情同意书

D.了解试验进度

E.确认CRF与原始资料一致

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第6题

研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。（)

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第7题

对集中采购机构进行监督考核时，财政部门应制定考核筹划和考核方案，能采用量化考核的，要制定考核标准和打分办法，并在考核工作开始前（)以文件形式通知集中采购机构。

A.15天

B.3天

C.7天

D.30天

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第8题

某公司承接一热电厂安装，厂区架空热力管道工程由其管道分公司施工，施工内容包括管道支架、热力管

道和绝热工程，管道支架上同时铺设两路热力管道，热力管道安装结束后分公司向总公司上报试压方案后即进行水压试验，试验时有一排支架突然倾斜，使部分管道从支架上脱落，波纹膨胀节被拉直。问题：1．为什么要进行质量事故调查？2．该质量事故应由哪级组织进行调查？调查小组由哪些人员参加？3．水压试验前应完成哪些准备工作？4．质量事故调查主要内容有哪些？5．质量事故可以从哪些方面进行分析？哪些人员参加？

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第9题

《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2013)规定：施工前，应由施工单位制定分项工程和检验批的划分方案，并由监理单位审核。（)

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第10题

临床试验方案应包括哪些内容（)

A.试验的目的和背景

B.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)

C.描述受试者的入选与排除标准

D.以上都是

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