申办者开展临床试验前,试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。()

第1题

获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（)

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第2题

药物临床试验申办者应当在（)在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。

A.开展药物临床试验前

B.药物I期临床试验期间

C.申请人开展确证性临床试验前

D.药物临床试验结束后

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第3题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（)共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（)

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第4题

监查员的工作内容不包括（）。

A.确定研究单位及研究者

B.与申办者共同签署临床试验方案

C.确认试验前受试者签署知情同意书

D.了解试验进度

E.确认CRF与原始资料一致

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第5题

伦理委员会应当从保障（)权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

A.申办者

B.研究者

C.临床试验机构

D.受试者

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第6题

临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（)

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第7题

临床试验机构和研究者应当接受申办者的()以及伦理委员会的()，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展()的,临床试验机构和研究者应当予以配合。

A.监查和核查

B.检查

C.调查

D.监督

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第8题

试验方案中不包括下列哪项（）

A．申办者的名称和地址

B．受试者的姓名和地址

C．临床试验机构的地址和电话

D．研究者姓名、职称、职务

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第9题

根据检查发现的问题，检查结果可判定为真实性问题的是（)

A.临床试验方案缺少申办者签字

B.主要安全指标不能溯源

C.实验室检查偏离试验方案规定的时间范围

D.筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因

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第10题

临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。（)

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。（)