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[判断题]

获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（)

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发布时间：2022-07-27

更多“获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（)”相关的问题

第1题

药物临床试验申办者应当在（)在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。

A.开展药物临床试验前

B.药物I期临床试验期间

C.申请人开展确证性临床试验前

D.药物临床试验结束后

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第2题

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当（)。

A.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

C.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

D.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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第3题

药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意。（)

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第4题

以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的

B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的

C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的

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第5题

申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。（)

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第6题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第7题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第8题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验（）

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第9题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，造成严重后果的，处10万元以上（)万元以下罚款。

A.10

B.15

C.20

D.30

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第10题

临床试验机构和研究者应当接受申办者的()以及伦理委员会的()，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展()的,临床试验机构和研究者应当予以配合。

A.监查和核查

B.检查

C.调查

D.监督

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