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[单选题]

临床试验方案应包括哪些内容（)

A.试验的目的和背景

B.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)

C.描述受试者的入选与排除标准

D.以上都是

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发布时间：2022-07-27

更多“临床试验方案应包括哪些内容()”相关的问题

第1题

以下哪项不属于伦理审查内容（)

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料

D.研究者手册;现有的安全性资料

E.临床试验协议

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第2题

临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？（）

A.试验用药品的贮存管理

B.负责输注试验用药品

C.负责样本采集及处理

D.根据方案入排标准纳入受试者

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第3题

监查员的工作内容不包括（）。

A.确定研究单位及研究者

B.与申办者共同签署临床试验方案

C.确认试验前受试者签署知情同意书

D.了解试验进度

E.确认CRF与原始资料一致

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第4题

以下哪些是伦理会审阅临床试验的要点（)。

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第5题

确定临床试验样本量的相关要素一般包括（）。

A.临床试验中心的数量

B.主要评价指标

C.试验的设计类型

D.试验的比较类型

E.Ⅰ类和Ⅱ类错误率

F.预期的受试者脱落和方案违背的比例

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第6题

研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。（)

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第7题

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床

试验主要文件是

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

E．知情同意书

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第8题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（)共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（)

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第9题

注册法规部门的职责不包括（）。

A.工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响

B.提供药物研发的法定框架(制定时间表)

C.保护受试者的权益和安全

D.保障临床试验设计的科学性

E.临床试验方案的审核

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第10题

（一）背景资料: 某公司承建某电气装置安装工程，电气回路接通前，经检查，发现电力电缆的交接试验未

按要求全部完成，接地网接地电阻值远大于10Ω的设计要求，经查实是接地线一处损伤严重，造成接地电阻不合格。项目部分析接地电阻不合格的主要原因如下：（1）接地线和电缆管是平面交叉布置，接地线施工在先，电缆管施工在后。施工方案没有保护接地线的措施。（2）电缆管施工中，施工人员对接地线的损坏没有任何处理和报告。（3）技术交底不详细，仅在该单位工程开始前做了一次技术交底。（4）接地线和电缆管同为地下隐蔽工程，但施工记录中没有隐蔽工程记录，其他记录也不全。问题： 1．电力电缆交接试验主要包括哪些内容？ 2．接地电阻不合格说明施工方案有哪些方面的不足？ 3．施工技术交底应包括哪些内容？ 4．施工记录中的质量记录主要有哪些方面？

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