主管药品注册检验的法定专业机构是()
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
第2题
A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査
D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第6题
A.初步受理主体相同,都是国家食品药品监督管理局
B.样品检验和标准复核的机构相同,都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
第8题
A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
第9题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查
第10题
药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,可以采取以下()法律手段。
A.责令改正
B.给予警告
C.对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款
D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分