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[单选题]

申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向()提出申请。

A.药品检验机构

B.药品审评中心

C.药品监督管理部门

D.药品注册中心

答案

B、药品审评中心

更多“申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向()提出申请。”相关的问题

第1题

药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序的有()。

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

D.纳入突破性治疗药物程序的药品

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第2题

可能适用突破性治疗药物程序的是()。

A.创新药或者改良型新药

B.古代经典名方中药复方制剂

C.同名同方药

D.仿制药

E.已上市生物制品(含生物类似药)

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第3题

具体行政行为认定事实清楚,证据确凿,适用依据正确,程序合法,内容适当的,行政复议机关应当决定()。

A.维持

B.驳回复议申请

C.撤销该复议申请

D.追究申请人责任

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第4题

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

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第5题

药品注册申请中,申请人未能在规定时限内补充资料的,应当()。

A.责令其补充

B.视为其主动放弃申请,无需作出任何决定

C.暂停注册申请程序

D.不予批准

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第6题

下列关于行政许可听证程序的表述中,不合规定的有()。

A.行政机关应当根据听证笔录,作出行政许可决定

B.行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,利害关系人应当通过申请人申请听证

C.行政许可听证应当公开举行

D.审查许可申请的工作人员不得担任听证主持人

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第7题

下列有关行政许可听证程序的表述中,符合规定的有()。

A.行政许可听证应当在符合法定情形时由行政机关主动举行

B.行政许可听证应当公开举行

C.审查许可申请的工作人员不得担任听证主持人

D.行政机关应当根据听证笔录,作出行政许可决定

E.行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,利害关系人应当通过申请人申请听证

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第8题

下列关于行政许可听证的规定,说法正确的是()。

A.行政许可听证是行政许可的必经程序

B.行政许可听证只能依申请人或利害关系人的申请举行

C.行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的行政许可事项,行政机关应当向社会公告,并举行听证

D.申请人、利害关系人提出听证申请的,由申请人、利害关系人承担适当的听证费用

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第9题

负责特种设备安全监督管理的部门在办理许可时,其受理、审查、许可的程序必须公开,并应当自受理申请之日起()内,作出许可或者不予许可的决定,不予许可的,应当书面向申请人说明理由。

A.二十日

B.三十日

C.十五日

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第10题

按照《注册安全工程师管理规定》规定的程序提出延续申请注册,应当提交的材料有()。

A.注册申请表

B.申请人执业证

C.注册有效期内达到继续教育要求的证明文件

D.申请人与聘用单位签订劳动合同或者聘用文件原件

E.聘用单位出具的申请人执业期间履职情况证明材料

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