关于药品注册管理机构说法正确的是()。
A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査
D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査
D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第1题
关于注册安全工程师初始注册的程序的说法,下列选项中不恰当的是()。
A.具备资格的申请人向聘用单位提出申请
B.聘用单位同意后,申请人将聘用单位意见书和《注册安全工程师注册管理办法》规定的材料一并报省级或者部门的注册管理机构
C.省级或者部门的注册管理机构收到申请人提交的申请材料之日起5日内完成初审的工作,并且提出初审意见报告国家注册管理机构
D.国家注册管理机构自收到初审意见之日起20日内完成审查工作。审查合格,颁发注册证;不合格的不予颁发注册证,并且书面说明理由
第2题
A.该公司应当设置安全生产管理机构或者配备兼职安全生产管理人员
B.该公司应当设置安全生产管理机构或者配备注册安全工程师
C.该公司应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员
D.该公司不需设置安全生产管理机构,但应当配备兼职安全生产管理人员
第3题
A.应配备兼职的安全生产管理人员
B.应配备专职的安全生产管理人员
C.应委托某注册安全工程师事务所提供安全生产管理服务
D.由公司总经理负责安全生产管理服务
第4题
A.I、II、IV
B.I、II、III
C.I、II、III、IV
D.III、IV
第5题
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第6题
A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品核查中心在审评后组织实施核查
C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人
D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评
第7题
A.特殊化妆品经省级药品监督管理部门注册后方可生产
B.特殊化妆晶经国务院药品监督管理部门注册后方可进口
C.生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证
D.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案
第8题
执业药师资格注册管理机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家人事部
C.国家药品监督管理部门和人事部
D.省级药品监督管理部门
E.省级人事部门
第9题
A.应委托某注册安全工程师事务所提供安全生产管理服务
B.应委托某注册安全工程师提供安全生产管理服务
C.应配备专职的安全生产管理人员
D.应配备兼职的安全生产管理人员
第10题
A.应委托某注册安全工程师事务所提供安全生产管理服务
B.应委托某注册安全工程师提供安全生产管理服务
C.应配备专职的安全生产管理人员
D.应配备兼职的安全生产管理人员