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[判断题]
申办者提前终止或者暂停临床试验,应由研究者立即报告伦理委员会,并提供详细书面说明。()
答案
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第3题
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
第6题
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
第7题
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
第9题
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者