更多“新版医疗器械临试验质量管理规范何时实施()。”相关的问题
第1题
新版《药物临床试验质量管理规范》什么时候实施的？（）
A.2020年4月26日
B.2003年7月1日
C.2020年7月1日
D.2003年9月1日
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第2题
临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)
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第3题
新版《医疗器械分类目录》也于2018年8月1正式实施（）
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第4题
植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合（)的要求
A.《医疗器械生产质量管理规范》
B.无菌附录
C.植入性附录
D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录
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第5题
医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
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第6题
医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。（）
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第7题
新版GSP指导原则规定，监督检查（指：GSP日常、跟踪、专项检查)的结果判定原则，必须（)缺陷，才算符合药品经营质量管理规范。
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第8题
以下是新版GCP的主要修改内容是（)
A.细化明确了参与方的责任
B.强化了受试者保护
C.明确了质量管理责任
D.提升了受试者参与试验的劳务支付标准
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第9题
（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其
A.医疗器械注册人
B.备案人
C.生产企业
D.受托生产企业
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第10题
《医疗器械经营质量管理规范》是根据（）法规规章规定制定
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
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第11题
药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整（）
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