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[主观题]

所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。()

所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。()

此题为判断题(对,错)。

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更多“所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。()”相关的问题

第1题

仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题

药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

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第3题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第4题

所有药品的生产和包装均应确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和下列哪项要求()。

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

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第5题

药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对() 开展的核查活动。

A.研制现场

B.生产现场

C.研制单位

D.生产单位

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第6题

对附条件批准的药品,持有人应当()。

A.在药品上市后采取相应的风险管理措施

B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

C.以补充申请方式申报

D.以再注册方式申报

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第7题

不属于新药申请范围的是()。A.增加新的适应证的申请B.境外生产的药品在中国上市销售的

不属于新药申请范围的是()。

A.增加新的适应证的申请

B.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

C.已上市药品改变剂型的申请

D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E.改变给药途径的申请

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第8题

申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

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第9题

药品上市许可持有人是指?()

A.取得药品注册证书的企业

B.取得药品生产许可的企业

C.取得药品注册证书的药品研发机构

D.取得药品生产许可证的自然人

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第10题

药品上市许可持有人是指()。

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

B.生产该药品的企业

C.药品的总经销商

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