题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。()
所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。()
此题为判断题(对,错)。
答案
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此题为判断题(对,错)。
第2题
药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级市场监督管理部门
D.省级卫生健康主管部门
第5题
A.研制现场
B.生产现场
C.研制单位
D.生产单位
第7题
不属于新药申请范围的是()。
A.增加新的适应证的申请
B.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
C.已上市药品改变剂型的申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E.改变给药途径的申请
第8题
A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B.确定质量标准
C.完成商业规模生产工艺验证
D.做好接受药品注册核查检验的准备