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[单选题]

药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

答案

B、省级药品监督管理部门

更多“药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。”相关的问题

第1题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题

境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向()申请抽样,() 组织进行抽样并封签,由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门

B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人

C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人

D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门

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第3题

药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。()
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第4题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第5题

不属于新药申请范围的是()。A.增加新的适应证的申请B.境外生产的药品在中国上市销售的

不属于新药申请范围的是()。

A.增加新的适应证的申请

B.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

C.已上市药品改变剂型的申请

D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E.改变给药途径的申请

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第6题

负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评的机构是()

A.中检院

B.药典委

C.药品核查中心

D.药品评价中心

E.药品审评中心

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第7题

所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。()
所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题

仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题

申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

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第10题

药品注册申请受理后,存在药品()新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.适应症

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