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（请给出正确答案）
A.研制现场
B.生产现场
C.研制单位
D.生产单位
答案
AB
解析：
解析：《药品注册管理办法》第四十五条，药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
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第2题
A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査
D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第3题
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
第4题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
第5题
A.药品注册研制现场核查
B.药品注册生产现场核查
C.药品销售现场核查
D.药品原辅料采购现场核查
第8题
A．3个月
B．12个月
C．1年
D．3年
E．5年
第9题
在满足（）条件的情况下，应当受理药品注册申请。
A.申请事项属于本部门职权范围
B.申报资料齐全
C.申报资料符合法定形式
D.申报资料不齐全或者不符合法定形式的，但申请人按照要求提交全部补正资料的
第10题
药品注册不予批准的情形包括（）。
A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的
B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的
C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的
D.申请人未能在规定时限内补充资料的
