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[单选题]

国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械（)。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用机构

D.个人

答案

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发布时间：2024-04-21

更多“国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械（)。”相关的问题

第1题

开展医疗器械临床试验监督检查时，()可以对临床试验基本文件进行检查。

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构正确答案：A

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第2题

医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及()、卫生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

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第3题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验（）

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第4题

医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的()和()，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

A.审查、核查

B.监查、稽查

C.检查、核查

D.监查、审查

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第5题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第6题

存在下列哪些违规情形的，可以对相关责任人员个人进行处罚？（)

A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度

D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的

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第7题

申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的()，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。

A.主要研究者

B.协调研究者

C.监查员

D.临床协调员

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第8题

医疗器械临床试验中发生不良事件时，()应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。

A.申办者

B.保险公司

C.药监局

D.研究者正确答案：D

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第9题

为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的()对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。

A.监查员

B.稽查员

C.检查员

D.核查员

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第10题

（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A.检查员

B.核查员

C.监查员

D.申办者

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第11题

()应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.伦理委员会

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