更多“医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。”相关的问题
第1题
主要研究者应当按时向()报告医疗器械临床试验的进展,及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。
A.主要研究者
B.申办者
C.临床试验机构
D.伦理委员会
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第2题
各分中心临床试验小结应当由该中心的()签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
A.主要研究者
B.申办者
C.临床试验机构
D.临床协调员
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第3题
在临床试验过程中发生严重不良事件时,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会()
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第4题
多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。()
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第5题
()在承受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进展评估,以决定是否承受该临床试验。
A.药品监视管理部门
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
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第6题
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对()以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.研究者手册
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
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第7题
临床试验机构和研究者应当接受申办者的()以及伦理委员会的(),并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展()的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
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第8题
()的职责是保护受试者的合法权益和安全。
A.研究者
B.申办者
C.医疗器械临床试验机构
D.伦理委员会
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第9题
医疗器械临床试验中发生不良事件时,()应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。
A.申办者
B.保险公司
C.药监局
D.研究者
正确答案:D
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第10题
在临床试验中出现严重不良事件后,()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。
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第11题
申办者决定暂停或终止临床试验的,应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。
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