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[主观题]

新药临床前毒理学研究的目的和意义有哪些？

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发布时间：2022-10-02

更多“新药临床前毒理学研究的目的和意义有哪些？请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！”相关的问题

第1题

简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。

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第2题

以下哪项不属于研究者手册的内容()

A、概要：对新药在不同研究新阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述

B、临床方案设计

C、临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学

D、在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)

E、资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释

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第3题

临床药理学研究的重点（）。

A.药效学

B.药动学

C.毒理学

D.新药的临床研究与评价

E.药物相互作用

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第4题

用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。判断对错

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第5题

《中药新药研究指南》不包括（)指南。

A.中药学

B.药剂学

C.药理学

D.毒理学

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第6题

以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（)。

A.剂型选择

B.动物药代动力学研究

C.处方筛选

D.生物等效性试验

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第7题

临床药师主要通过下列哪些途径开展药学服务（)。

A.协助医师制定和修改治疗方案

B.用药过程指导与教育

C.研究开发新药

D.药物不良反应监测与警戒

E.开展临床试验

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第8题

为评价某种国产抗菌新药的疗效，某医生抽取患有某种疾病且符合入选条件的60例患者，按入院后床位

的单双号分为两组，每组30人。试验组服用该新药，对照组服用同类公认有效的进口药，临床观察结果见表1。经四格表χ²检验，得χ²=3.750，P＞0.05，差异无统计学意义，故认为该国产抗菌新药与同类进口药的疗效基本相同。

表1 两组患者用药后有效率比较

【问题】

（1）该研究属何种类型？

（2）在设计的过程中是否遵循了实验设计的基本原则？

（3）该临床试验为何种对照？

（4）该医师的结论是否可靠？为什么？

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第9题

中药药物警戒的内容包括（)

A.中药临床用药安全性研究

B.中药的不良反应监测

C.中药毒理学研究

D.中药上市前后的安全性监测和再评价

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第10题

临床药理学研究的内容不包括（)。

A.药效学

B.剂型改造

C.药动学

D.毒理学

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