关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存
第1题
A.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性
B.临床试验期间发生的不良事件,上市后称为不良反应
C.判定为可能有关的AE属于不良反应,但判定为可能无关的AE不属于不良反应
D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者期望的反应
第2题
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第3题
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证,包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用
第4题
A、用同一批号含碘造影剂做碘过敏实验
B、碘过敏试验阴性则不会发生碘过敏反应
C、检查室应备抢救设备和药品
D、造影前用抗过敏药可避免碘过敏发生
E、多见于血管内给予含碘造影剂
第6题
A.喷淋向进入吸入罐的气体管线中喷入液体
B.使过热气体降温达到或接近该压力下的气体饱合温度
C.喷淋量不能过大,否则将导致吸入罐液体不平衡过剩
D.喷淋用的罐液面不能过低,要保证喷淋所用的液体供给
第7题
下列关于医疗机构或医师开具处方的规则说法错误的是
A.医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务,制定药品处方集
B.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称
C.医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方
D.开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定
E.医师开具院内制剂处方时应当使用经县级以上卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称
第8题
A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
第9题
A.药物不良反应,指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应
B.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.不良反应不一定与试验用药品有因果关系
D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况