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[判断题]

生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核（）

答案

是

发布时间：2024-03-31

更多“生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核（）”相关的问题

第1题

质量受权人(一)资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

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第2题

质量受权人对（）、（）、（）、（）和工程等部门的关键岗位人员的选用行使否决权。

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第3题

对员工培训记录进行审查，以确保员工接受过有关医疗器械组织质量政策和目标的培训。特别是，应该为参与（）的员工执行此操作，这些操作会影响产品实现和产品质量

A.特殊工序

B.生产

C.研发

D.关键操作

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第4题

质量受权人行使否决权的权限有哪些（）。

A.关键物料供应商的选取

B.关键生产设备的选取

C.对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用

D.生产车间的选址

E.洁净车间装修彩钢板的选取

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第5题

特殊工序是指（)。

A.需要有特殊技巧或工艺的工序

B.有特殊质量要求的工序

C.加工质量不能通过其后产品验证和试验确定的工序

D.关键工序

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第6题

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事（）和（）的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

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第7题

（）应当对临床试验用药品的质量承担最终责任

A.申请人

B.产品负责人

C.质量受权人

D.放行责任人

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第8题

质量受权人的资质要求是：（)。A.至少具有药学或相关专业本科学历B.至少五年从事药品生产和质量管

质量受权人的资质要求是：()。

A.至少具有药学或相关专业本科学历

B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

D.以上都是

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第9题

药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行的职责有（）。

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准

B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C.监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性

D.按照变更技术要求，履行变更管理责任

E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制

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第10题

关键人员,尤其是（）,应当了解持续稳定性考察的结果

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.质量受权人

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第11题

根据《疫苗管理法》规定，公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的，对其处罚得当的是（)。

A.责令改正，给予警告

B.直接吊销药品注册证书

C.直接处二十万元以上五十万元以下的罚款

D.直接吊销药品生产许可证

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