我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?

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发布时间：2022-11-07

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第1题

我公司准备开展GMP车间的建设，要立项吗?若要，贵局办事指南中没有相关规定。若不要，GMP初审怎么办理?

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第2题

境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)。

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第3题

A级设备联锁变更的工作程序：由生产车间提出申请，按联锁管理分工，申报二级单位机动部门审查及设备副总工程师和主管厂长审核后报公司机动设备处审定，最后经公司( )审批后由二级单位机动部门组织实施，并在公司机动设备处备案。

A级设备联锁变更的工作程序：由生产车间提出申请，按联锁管理分工，申报二级单位机动部门审查及设备副总工程师和主管厂长审核后报公司机动设备处审定，最后经公司（)审批后由二级单位机动部门组织实施，并在公司机动设备处备案。

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第4题

GMP检查包括（)。

A.GMP认证检查

B.GMP跟踪检查

C.GMP飞行检查

D.以上都是

E.以上都不是

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第5题

GMP规定，应该按照处方量的100%投料。对此应该如何理解?这里的100%投料是指：1)按照原料的主药的含量、水分、折算后，每次换算成100%投料?即：如果，我的原料含量为99%的话，我投料应该是：处方量/99%吗?此种情况每次要变具体的投料重量。2)符合原料药质量标准的原料，都按100%处理，都投处方量。此种情况，每次投料量固定。哪种理解应该更准确呢

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第6题

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第7题

根据不同的管理对象，以下那个不是管理体系认证（)。

A.HACCP认证

B.3C认证

C.GMP认证

D.GAP认证

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第8题

实施以品种为单元药品GMP，就是单品种认证。（)