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题目内容
（请给出正确答案）
A.依据研究产品的作用机制进行推断
B.依据PI、Sub-I的工作经验作出判断
C.依据申办方医学部给出的建议来评判
D.依据研究者手册、临床试验、研究产品与不良事件的时间关系等综合判断
答案
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第1题
A．严重不良事件
B．药品不良反应
C．不良事件
D．可疑且非预期严重不良反应
第2题
根据GCP，以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项：（）。
A.严重不良事件
B.消除紧急危害偏离或修改方案
C.可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
D.显著增加受试者风险或影响试验实施的改变
第4题
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第5题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第6题
A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B.向伦理委员会报告
C.向药政管理部门报告
D.试验结束后，向其他有关研究者通报
第7题
A．临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B．增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C．因不良事件中途退出试验的受试者信息
D．所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
第9题
A.不需要审查研究方案的科学性
B.重点关注研究的伦理合理性
C.研究方案有学术委员会审查，伦理委员会审查属于超出职责范围
D.伦理委员会应该审查研究的科学性与伦理合理性
E.研究者发起的研究不需要审查
