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[单选题]

药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录。

A.异常情况

B.偏差

C.质量事故

D.安全事故

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发布时间：2022-09-04

更多“药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录。”相关的问题

第1题

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚:（)

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

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第2题

根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（)。

A.药品生产质量管理规范符合性检查

B.药品生产质量管理规范认证检查

C.药品生产质量管理规范认证

D.飞行检查

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第3题

根据GMP的规定，药品生产企业的质量管理负责人应具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验

A.2

B.3

C.4

D.5

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第4题

GVP的中文全称是（)。

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第5题

《药品经营质量管理规范》适用于（）。

A.药品生产企业

B.药品生产企业

C.所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动

D.医疗机构

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第6题

从事药品生产活动，应当（）。

A.遵守药品生产质量管理规范

B.遵守药品管理法律法规的要求

C.建立健全药品生产质量管理体系

D.保证药品生产全过程持续符合法定要求

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第7题

根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（)条件。

A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

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第8题

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（)进行生产。

A.厂房环境

B.药品注册标准

C.生产工艺

D.企业规模

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第9题

静脉用药调配中心需符合的标准是（)。

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品临床试验质量管理规范》

E.《药物非临床研究质量管理规范》

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第10题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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