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[判断题]

冷链相关设施设备每年都需要经过验证,出具验证报告,并根据验证报告修订操作规程以指导实际操作()

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更多“冷链相关设施设备每年都需要经过验证,出具验证报告,并根据验证报告修订操作规程以指导实际操作()”相关的问题

第1题

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程()

A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续

C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯

D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备

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第2题

需要验证的冷链设备包括在()等。

A.温湿度检测探头及温湿度记录仪

B.冷藏库、冷冻库

C.冷藏车、保温箱

D.温湿度监测系统

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第3题

企业应对冷链设施设备进行定期检查、维护,并有记录,记录至少保存()年。

A.10

B.5

C.2

D.1

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第4题

某施工企业需要一台设备,经过分析租赁与购买该设备的利益,决定从设备租赁公司租借一台该设备,该设备的价格为128万元,租期为7年,每年年末支付租金,折现率为 10%,附加率为4%。在进行设备购买与设备租赁方案经济比较,应将购买方案与租赁方案视为()。

A.独立方案

B.相关方案

C.互斥方案

D.组合方案

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第5题

使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,药品包装和装箱的操作分别是()

A.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内

B.按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂

C.保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离

D.药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭

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第6题

临时接种点设置要求,不正确的是()

A.应配备用于储存疫苗的冷链设施设备

B.应配备必须的急救药品和器材

C.应配备具有使用免疫规划信息系统的设备、设施

D.应至少配备2名具有资格的工作人员实施现场预防接种工作

E.要有三级以上医院派驻的急诊急救医务人员,现场有救护车提供转运保障

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第7题

每个防错设施都应有防错失效的反应计划,其内容至少包含以下内容()。

A.信息传递

B.纠正措施

C.设备BYPASS

D.产品抑制(临时检查要求)

E.重新启动验证要求

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第8题

生产工艺不变,生产设施和设备未变化,仅仅是检验方法或仪器有所改变,需要再验证。()
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第9题

消防给水系统的维护管理是确保系统正常完好、有效使用的基本保障。维护管理人员经过消防专业培训后
应熟悉消防给水系统的相关原理、性能和操作维护方法。其中对供水设施的维护管理规定,()应对消防水泵的出流量和压力进行一次试验。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

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第10题

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的()

A.应急预案

B.验证报告

C.校准或检定证书

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