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[判断题]

申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。（)

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发布时间：2022-07-28

更多“申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。()”相关的问题

第1题

申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门批件。（)

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第2题

临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（)

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第3题

（)负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床实验，并提供实验经费。

A.研究者

B.合同研究组织

C.申办者

D.稽查员

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第4题

申办者对实验用药物职责不涉及：（)。

A.提供有易于辨认、对的编码并贴有特殊标签实验用药

B.按实验方案规定进行包装

C.对实验用药后观测作出决定

D.保证明验用药质量

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第5题

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)

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第6题

试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号／序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。（）

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第7题

（)负责更新研究者手册并及时送达（)，（)负责将更新的手册递交（)。

A、申办者

B、研究者

C、受试者

D、伦理委员会

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第8题

研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。（)

此题为判断题(对，错)。

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第9题

实验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。（)

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第10题

药物临床试验前的准备与必要条件包括（)。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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