《药物临床试验质量管理规范》共包括9章、83条。()

第1题

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、（)、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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第2题

临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括（)

A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《世界医学会赫尔辛基宣言》

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第3题

药物临床试验质量管理规范（GCP)适用于（)。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第4题

《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（)

此题为判断题(对，错)。

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第5题

药物临床试验质量管理规范的定义（）。

A.是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、分析总结和报告

B.是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

C.是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结

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第6题

药物临床试验质量管理规范（）。

第 58 题药物临床试验质量管理规范（）。

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第7题

GCP已经确认的正式中文全称为（)。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第8题

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（）

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第9题

《药物临床试验质量管理规范》为（）。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第10题

从事（)活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。

A.药品生产

B.药品研制

C.药品经营

D.药品广告

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《药物临床试验质量管理规范》共包括9章、83条。（)